Новизна метода
При определении уровня и состава гормонов человека в крови с использованием оборудования предыдущего поколения выявляются следующие проблемы.
1. Моментальные колебания концентрации гормонов в крови, связанные с сиюминутным эмоциональным состоянием больного, циркадными ритмами или другими возможными физиологическими процессами в организме, что приводит врача к ложным выводам.
2. Недостаточная информативность метода, связанная с возможностью определения лишь некоторых гормонов из широкого спектра требуемых к определению.
3. Значительные вариации нормативных показателей в зависимости от применяемой разновидности иммунологического метода.
4. Дорогостоящее аппаратурное оформление.
5. Небольшое время хранения и дороговизна реактивов, необходимых для применения метода.
6. Анализ крови, не являясь неинвазивным методом, всегда создает вероятность случайного заражения пациента и лаборанта вирусами СПИДа, гепатита В и др.
Анализ и метод анализа гормонов в моче, предложенный учеными ИНХС РАН, практически лишен перечисленных недостатков. Основное преимущество использования данной биологической жидкости в качестве объекта исследования связано, прежде всего, с тем обстоятельством, что с мочой экскретируется бoльшее количество стероидов, несущих обширную информацию не только о железах, в которых они синтезируются, но и о состоянии печени, где преимущественно стероиды подвергаются катаболизму. Более того, определение стероидов в суточной моче (усредняющий фактор) позволяет избежать влияния на результаты измерений случайных факторов, которые бывают значительными.
Применение наиболее современных методов хроматографии позволило существенно снизить скорость проведения и себестоимость отдельно взятого анализа.
В 2010 году учеными ИНХС получены патенты на новый метод хроматографического анализа биологической жидкости человека.
Патент 1.
Патент 2.
Экономическая эффективность
С применением установки стоимость и себестоимость различных анализов, например определение стероидного профиля, может быть снижена не менее чем в 3 раза, что позволяет резко увеличить доступность анализов данного типа для населения и повысить качество диагностики распространенных заболеваний на ранних этапах.
При стоимости установки в пределах 1,5 млн рублей и при условии кратного снижения стоимости отдельно взятого анализа для пациента, совокупная стоимость произведенных в течение года анализов составляет не менее 5 млн рублей. При полной загрузке установки стоимость произведенных анализов может составлять 12 млн рублей. Таким образом, появление установки в конкретном лечебном учреждении является выгодным и для пациентов, и для самого лечебного учреждения.
Ниже приведена прогнозируемая стоимость анализов для пациентов с использованием нового метода.
| Тип анализа | Стоимость анализа по новой методике | Стоимость анализа по старой методике |
|---|---|---|
 Стероидный профиль |
1000 руб. | 2500 руб. |
| Эстриол |
500 руб. | 500 руб. |
| 17-кетостероиды |
300 руб. | 1000 руб. |
| Дегидроэпиандростерон сульфат |
400 руб. | 400 руб. |
Решаемые задачи
Использование метода позволяет осуществлять:
- диагностику рака эндометрия у женщин постменопаузального периода;
- диагностику причин гирсутизма;
- патогенетически обоснованную терапию гирсутизма;
- повышение 5α-редуктазной активности печени у беременных женщин с наличием гирсутизма;
- выявление некоторых особенностей метаболизма стероидов при ОПГ-гестозах;
- оценка эффективности терапии гормональной недостаточности плаценты;
- модернизированный метод определения эстриола в моче беременных женщин и определение суммы 17-КС.
Актуальность разработки
Сегодня хорошо известна роль стероидных гормонов в биохимических процессах и патогенезе многих заболеваний. В настоящее время интенсивно разрабатываются различные способы их определения в биоорганических субстанциях. Диагностика заболеваний, связанных с нарушением синтеза и метаболизма стероидных гормонов, например, в таких областях медицины, как эндокринология, гинекология, онкология, немыслима без определения содержания гормонов в организме. В частности, постоянно возрастающее число больных бесплодием, которое часто оказывается связанным с гормональными нарушениями, резко повышает актуальность проблемы.
Настоящий проект выполнен на стыке нескольких дисциплин – органической и аналитической химии, с одной стороны, и практической медицины (эндокринология, гинекология, онкология), с другой. Существенным достижением в условиях специфики клинической практики в России является предельно возможная дешевизна данного аналитического метода, что обеспечивает его общедоступность в клиниках страны и позволяет существенно улучшить выявляемость ряда заболеваний, снизить репродуктивные потери и осуществить качественный мониторинг за ходом проведения лечения. Учитывая низкую стоимость одного определения (в пределах 50 $ за один анализ, в отличие от 350-500 $ за рубежом), естественно ожидать, что диагностика заболеваний, базирующаяся на использовании предлагаемого подхода, окажется доступной для абсолютного большинства населения России, включая социальные круги самого разного уровня, причем не только в центральных, но и периферийных регионах и сельской местности.